醫療(liáo)器械出口需要什麽樣的資質和轉換(huàn)插頭
來源:map.ixefqn.cn
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作者:wonplug
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發布時間: 2020-05-15
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醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康 。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全 ，對相關産品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期 ，進一步強化質量監管、規範出口秩序尤爲重要。在有資質出口的同時 ，爲瞭(le)方便友國 ，準備(bèi)一個轉換插頭更貼心。
随著(zhe)新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，許多國家面臨疫情嚴峻挑戰，對(duì)此感同身受 。防疫無國界，抗擊疫情需要國際社會攜手合作、共同應對(duì) 。
經過全國人民艱苦努力，中國境内疫情防控形勢持續向好，我們在繼續做好國内疫情防控的同時，積極深化疫情防控國際合作，努力爲國際社會提供力所能及的支持和幫(bāng)助。這既是回饋國際社會前期對(duì)中國抗疫的支持 ，也是積極支持全球抗疫 、構建人類命運共同體的重要舉措。
醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全 ，對相關産品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規範出口秩序尤爲重要。商務部會同海關總署、藥監局於(yú)3月31日發布公告，要求出口的檢測(cè)試劑、醫用口罩 、醫用防護服 、呼吸機、紅外體溫計等5類産品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量标準要求。如醫療物資出口中出現質量問題，将會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處 ，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。
下面是醫療設備(bèi)出口到國外所需的認證和對(duì)應的轉換插頭類型 。
醫療器械出口歐盟-CE認證，配歐規轉換插頭
做CE認證，公司主要有5點資質
1.申請組織應持有工商行政管理部門頒(bān)發的法人營業執照或注冊(cè)文件 。
2.申請認證的産(chǎn)品應符合國家有關标準或行業标準的規定 ，醫療器械産(chǎn)品應取得産(chǎn)品注冊(cè)，産(chǎn)品已定型成批生産(chǎn)。
3.申請認證的産(chǎn)品應正常批量生産(chǎn)，以保證生産(chǎn)現場審查的正常進行 ，並(bìng)能提供充分的質量記錄。
4.在認證申請(qǐng)前一年内 ，申請(qǐng)認證的産(chǎn)品應無重大質量事故。
5.申請方應該(gāi)根據按拟申請認證的标準建立文件化管理體系 ，並(bìng)正式運行。
ISO13485的體系認證
如果該醫療器械如果屬於(yú)CE範疇裏CLASS TWO以下的産品則一定要ISO13485的體系認證,否則做瞭(le)CE也沒有用 。另外目前在醫療行業有點尴尬的事情是:通常國内的ISO13485的認證國外都不承認。還有國外的ISO13485國内也不怎麽承認。所以關於(yú)ISO13485方面最好看您的産品是在國内銷售還是國外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的。
歐規(guī)轉換(huàn)插頭:WP-007EU：
可以把中國的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成歐規(guī)電(diàn)源插頭，再插入歐規(guī)插座中，即可使用。
醫療器械出口美國-FDA認證，配美标插頭轉換器
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的 ，中心監督醫療器械的生産(chǎn)、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動(dòng)。
醫療器械範(fàn)圍很廣，小到醫用手套，大至心髒起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA将醫療器械分爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類 ，越高類别監督越多。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、産品的FDA登記、産品上市登記(510表登記)、産品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的标簽與技術改造、通關 、登記、上市前報(bào)告 ，須提交以下材料：
1.包裝(zhuāng)完整的産(chǎn)成品五份；
2.器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論(lùn)證或試(shì)驗材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗總結；
7.産(chǎn)品說明書.如該(gāi)器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
美标轉換插頭:WP-007US
可以把中國(guó)的醫療器械插頭插入轉換插座中 ，轉換成美标電(diàn)源插頭，再插入美國(guó)插座中，即可使用。
醫療器械出口韓國-KFDA證書，配德标轉換插頭
韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對(duì)醫療器械的監管工作。
韓國(guó)醫療器械法把醫療器械分爲4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類(lèi)：幾(jǐ)乎沒有潛在危險的醫療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療(liáo)器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療(liáo)器械；
Ⅳ類(lèi) ：高風(fēng)險的醫療器械。
醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸(chù)面積和接觸(chù)時間、産(chǎn)品的安全性和有效性。
德标轉換插頭：WP-4.8E
可以把中國(guó)的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成德标電(diàn)源插頭，再插入韓國(guó)插座中，即可使用。
醫療器械出口日本，配美标插頭轉換器
醫療器械公司希望把産品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版瞭(le)一小部分英文的法規。但是語言問題和複雜的認證程序還是日本醫療器械注冊(cè)的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統要求國内的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊(cè)工廠信息，包括産(chǎn)品設計，生産(chǎn)，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本和美國(guó)電(diàn)源插座類似，所需插頭轉換器跟美國(guó)的一樣。
爲瞭讓醫療器械更好、跟方便的出口，記得準備好相關國家所需的資質和轉換插頭哦！
經過全國人民艱苦努力，中國境内疫情防控形勢持續向好，我們在繼續做好國内疫情防控的同時，積極深化疫情防控國際合作，努力爲國際社會提供力所能及的支持和幫(bāng)助。這既是回饋國際社會前期對(duì)中國抗疫的支持 ，也是積極支持全球抗疫 、構建人類命運共同體的重要舉措。
醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全 ，對相關産品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規範出口秩序尤爲重要。商務部會同海關總署、藥監局於(yú)3月31日發布公告，要求出口的檢測(cè)試劑、醫用口罩 、醫用防護服 、呼吸機、紅外體溫計等5類産品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量标準要求。如醫療物資出口中出現質量問題，将會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處 ，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。
下面是醫療設備(bèi)出口到國外所需的認證和對(duì)應的轉換插頭類型 。
醫療器械出口歐盟-CE認證，配歐規轉換插頭
做CE認證，公司主要有5點資質
1.申請組織應持有工商行政管理部門頒(bān)發的法人營業執照或注冊(cè)文件 。
2.申請認證的産(chǎn)品應符合國家有關标準或行業标準的規定 ，醫療器械産(chǎn)品應取得産(chǎn)品注冊(cè)，産(chǎn)品已定型成批生産(chǎn)。
3.申請認證的産(chǎn)品應正常批量生産(chǎn)，以保證生産(chǎn)現場審查的正常進行 ，並(bìng)能提供充分的質量記錄。
4.在認證申請(qǐng)前一年内 ，申請(qǐng)認證的産(chǎn)品應無重大質量事故。
5.申請方應該(gāi)根據按拟申請認證的标準建立文件化管理體系 ，並(bìng)正式運行。
ISO13485的體系認證
如果該醫療器械如果屬於(yú)CE範疇裏CLASS TWO以下的産品則一定要ISO13485的體系認證,否則做瞭(le)CE也沒有用 。另外目前在醫療行業有點尴尬的事情是:通常國内的ISO13485的認證國外都不承認。還有國外的ISO13485國内也不怎麽承認。所以關於(yú)ISO13485方面最好看您的産品是在國内銷售還是國外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的。
歐規(guī)轉換(huàn)插頭:WP-007EU：
醫療器械出口美國-FDA認證，配美标插頭轉換器
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的 ，中心監督醫療器械的生産(chǎn)、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動(dòng)。
醫療器械範(fàn)圍很廣，小到醫用手套，大至心髒起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA将醫療器械分爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類 ，越高類别監督越多。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、産品的FDA登記、産品上市登記(510表登記)、産品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的标簽與技術改造、通關 、登記、上市前報(bào)告 ，須提交以下材料：
1.包裝(zhuāng)完整的産(chǎn)成品五份；
2.器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論(lùn)證或試(shì)驗材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗總結；
7.産(chǎn)品說明書.如該(gāi)器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
美标轉換插頭:WP-007US
可以把中國(guó)的醫療器械插頭插入轉換插座中 ，轉換成美标電(diàn)源插頭，再插入美國(guó)插座中，即可使用。
醫療器械出口韓國-KFDA證書，配德标轉換插頭
韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對(duì)醫療器械的監管工作。
韓國(guó)醫療器械法把醫療器械分爲4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類(lèi)：幾(jǐ)乎沒有潛在危險的醫療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療(liáo)器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療(liáo)器械；
Ⅳ類(lèi) ：高風(fēng)險的醫療器械。
醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸(chù)面積和接觸(chù)時間、産(chǎn)品的安全性和有效性。
德标轉換插頭：WP-4.8E
可以把中國(guó)的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成德标電(diàn)源插頭，再插入韓國(guó)插座中，即可使用。
醫療器械出口日本，配美标插頭轉換器
醫療器械公司希望把産品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版瞭(le)一小部分英文的法規。但是語言問題和複雜的認證程序還是日本醫療器械注冊(cè)的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統要求國内的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊(cè)工廠信息，包括産(chǎn)品設計，生産(chǎn)，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本和美國(guó)電(diàn)源插座類似，所需插頭轉換器跟美國(guó)的一樣。
爲瞭讓醫療器械更好、跟方便的出口，記得準備好相關國家所需的資質和轉換插頭哦！
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